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海泰新光2022年半年度董事会经营评述2022-08-25 21:41

  公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售,根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于专用设备制造业(C35)。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所从事的行业属于专用设备制造业(C35)中的医疗仪器设备及器械制造(C358)。

  随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高,医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室,成为不可或缺的医用诊断和手术设备,也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近年来,全球内窥镜市场规模逐年增长,根据Evaluate MedTech,预计2024年全球内窥镜市场销售规模将达到283亿美元。

  以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表,腹腔镜手术作为微创医学的重要组成部分,与传统手术相比,具有“微创”优势,术中操作视野清晰,且创面通常仅有0.5-1cm,患者术后康复快,广泛应用于肝肿瘤切除手术、乳房癌腋下淋巴结清扫术、结肠直肠肿瘤切除术、食管癌切除术等手术,有利于发现早期微小的、较深处的肿瘤,在肿瘤的微创治疗方法上发挥了重要的作用。荧光内窥镜是近几年发展起来的新型内窥镜产品,因其能实现表层以下组织的荧光显影(如胆囊管、淋巴管和血管显影),可以同时对白光视野和荧光视野进行成像,对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用,近几年呈现明显增长趋势。根据弗若斯特沙利文预测,到2024年,全球荧光硬镜设备总销售额将增长38.7亿美元,渗透率超过50%,销售额将超过同年白光内窥镜的销售额。中国的在荧光内窥镜相较全球市场的发展滞后,替代空间大。根据弗若斯特沙利文预测,到2024年,我国荧光硬镜设备总销售额将增长至35.2亿元,渗透率达到32%,2019-2024年CAGR高达99.6%,远高于同期全球增速。

  我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有30多年历史,虽技术开展时间相对较短,随着医疗技术的进步,已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家,内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前,我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力,部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额,少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看,我国内窥镜行业格局呈现如下特点:行业规模逐年增大,保持较高增速;由国外品牌垄断,进口替代空间大;产品供给仍以进口为主。近年来,随着医疗器械国产替代政策的实施,国内品牌的占有率有明显上升。

  光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业,主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多,供应量充足,处于充分竞争状态。

  产业链的中游为光学器件及组件制造企业,包括光学器件和组件等生产厂商,其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的主要原材料,与光电技术紧密结合,具有核心技术门槛。

  产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商,采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设备产品的生产,应用场景与领域广泛,包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。

  公司主要从事医用光学成像器械的研发、制造、销售和服务,致力于光学技术和数字图像技术的创新应用,为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。

  公司以市场需求和技术创新为导向,围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术,具备从系统设计、光机设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和系统集成的完备产业链。

  海泰新光以医疗应用为重点,在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时,持续开发与完善微创医疗器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外,围绕医院主要科室公司持续打造具备高品质、高性能的产品,包括超高清荧光腹腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。

  公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机系统,正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证,配套原有的内窥镜产品,已经可以组成自主品牌的整机系统,这几年会陆续推出4K内窥镜系统、开放式手术系统、4K自动除雾内窥镜系统、共聚焦荧光显微内镜系统、3D内窥镜系统等整机产品,从而进一步提升公司的产品层次,顺应国产化替代趋势,扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。

  在光学领域,公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础,为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件,产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片,激光准直镜、聚焦镜、扫描镜,PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。

  公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模的快速增长,公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时,在产品结构方面,公司通过不断的技术积累与创新,以产品的设计和研发为重心,持续保持对新产品和新技术的研发投入,并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域,加强光源、图像处理和内窥镜整机系统技术储备;在市场拓展方面,公司在稳定现有国际业务规模的基础上大力拓展国内市场需求,主要采用双品牌发展策略:一方面,推进自主品牌建设和销售渠道的建立;另一方面,基于产品和销售渠道的强强合作与国药成立合资公司进行市场推广。

  公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成。在报告期内,研发中心根据相关技术和产品适用的行业微调了组织管理结构,下设医用成像技术研究室、智能装备研究室和生物识别技术研究室等研究组织,负责对前沿技术、行业应用和产品标准进行探索,研究和开发新一代产品;事业部/子公司负责本组织业务范围内的产品开发。公司的研发系统保障了短期、中期和长期技术和产品规划的协调性,确保各研发部门分工协作,持续进行新技术、新产品的探索开发,有力支持公司业务的有序发展。

  公司将研发项目分为三个层级,以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前,“转化一代”产品包括4K超高清荧光腹腔镜、耐压力蒸汽灭菌摄像适配器、内窥镜冷光源、4K超高清摄像系统、手术外视高清/荧光影像系统、共聚焦显微影像仪、非接触式掌静脉仪及应用平台、多款激光镜头等;“研发一代”产品包括4K超高清荧光胸腔镜、关节镜和宫腔镜、自动除雾内窥镜系统、非接触式掌静脉模组及终端设备、超长腹腔内窥镜、细胞图像自动采集仪、系列激光镜头等;“储备一代”包括3D荧光内窥镜设计和工艺、3D内窥镜摄像技术、电子内窥镜成像技术等。公司积极进行多个项目储备,并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”,实现“小步快走”的模式。

  在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校以及医疗机构等外部机构的合作,坚持产、学、研、医一体化的创新研发机制。一是全面对标国际先进医用光学企业,打造专业的培训平台。公司与山东第一医科大学签署战略合作协议,共同建立山东省医用光学临床创新研究教培平台项目,开展临床、科研、教学活动。二是不断加强医用光学研发,提高产业支撑能力。公司与山东大学、山东师范大学、山东大学第二医院、山东省公共卫生临床中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等科研机构和医疗机构开展新一代内窥镜系统以及相关核心部件和技术的研究,为公司在国内开展创新内窥镜产品的研发、临床应用和产业化提供强力支撑。三是争取政府支持的科创平台资源,服务产品创新和产业发展。在中央引导专项、省技术创新中心等项目的推动下,公司正在筹建山东省医用光学成像装备技术创新中心,着力加强于医用光学关键核心技术研发,推动科研成果转移转化与产业化。上述工作以临床需求为导向,理论与实践交叉融合,加速研发成果的转化与产出,也为公司持续的产品研发提供了充足的项目来源,是公司持续发展的有力保障。

  公司依据董事会批准的年度预算制作库存计划,分管总监审核并由总经理审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。

  生产物资采购需经过询价、比价、定价过程,报价单及供应商资质文件报送运营管理中心,经审核后确定采购价格和供应商,签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。

  生产物资签收后,由质量部门完成质量检验,事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常,质量检验合格后入库。

  公司实行供应商分级管理,将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购金额划分为I级、II级,按照一定频率对供应商进行持续供货评价,并反馈供应商进行改进或予以保持。

  公司存在外协采购的情况,主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光,机械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低,不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料,外协供应商根据公司要求加工及组装产品,公司向其支付加工费。

  公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划,同时根据客户的预期需求和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量,制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量,日常生产过程中,制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划,各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。

  目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计划及预期需求后,下达计划至制造部门,制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间,经过公司内部审批后货物从库房发出,制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。

  对于大多数光学产品,公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后,将订单下达到制造部门,制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验,确保订单按计划达成。

  公司的医用内窥镜器械按照ISO13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理,光学产品按照ISO9001质量管理体系要求实施生产和质量管理,其中掌纹仪和指纹仪按照公安部GA认证的要求实施生产和质量管理。

  公司的产品生产过程由制造部门实施,包括材料采购、生产实施以及仓储管理;质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。

  报告期内,受全球疫情和国际形势变化的影响,供应链有所延长,为了减少交货期延长的不利影响,公司适当增加了备货。

  公司在报告期内采用直销的销售模式,包括ODM、OEM和自主品牌三种业务类型。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的逐步推广,会出现经销销售模式。

  ODM是指由公司自主设计、开发和生产,经客户确定满足其应用标准后,以客户品牌销售给用户产品。报告期内公司的ODM产品主要是高清内窥镜器械,包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。

  OEM是指由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件,由公司进行生产并承担产品相关的责任。报告期内公司的OEM产品主要集中在光学产品。

  自主品牌是指公司自主设计、开发和生产,并以公司自主品牌销售给客户的产品。在报告期内形成销售的主要包括针对国内市场注册的4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品。另外,公司在报告期内注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统,形成了自主品牌的内窥镜整机系统。

  公司聚焦微创技术,密切关注产业动态,积极顺应技术发展趋势,高度重视技术创新和产品的更新迭代,始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术,具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。

  基于公司在荧光内窥镜领域突出的技术实力及产品性能,公司核心产品荧光内窥镜系列被国际主流医疗器械品牌美国史赛克所采用,应用于其在全球推出的首款高清荧光腹腔镜(“荧光+白光”两用腹腔镜)整机系统,成为该设备中核心部件的唯一设计及生产供应商,包括高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组。公司已与史赛克建立了稳固的长期合作关系,客户粘性较大,公司在全球范围内荧光内窥镜市场中的占比将随着史赛克荧光内窥镜销售规模的提高和荧光对传统白光内窥镜替代效应的增强而进一步扩大。

  同时,公司积极开展内窥镜光源系统和摄像系统的开发、注册和产业化。其中,内窥镜冷光源和4K超高清荧光摄像系统均已获得了产品注册和生产许可,双证齐全,结合已在国内销售的内窥镜产品4K白光和荧光腹腔镜,形成了集光、机、电、算技术为一体的自主品牌内窥镜整机系统。该部分业务具有较强的成长性,有望改善我国内窥镜市场中低端产品集中、依赖进口的现状,并进一步增强公司的竞争优势,使公司在保持内窥镜医疗器械系列销量增长的同时拓展国内增量市场,深度参与我国医疗器械领域的技术革新。

  此外,公司以光学技术为切入点,通过多年光学器件设计及加工技术的研发和经验积累,积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合,拓展光学产品下游应用场景,促进了科技成果在细分应用领域的不断扩大。公司已将掌握的核心技术运用于医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品,并形成规模化生产和销售,分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。其中,在生物识别领域,公司开发的掌静脉识别技术采用深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术等三大前沿技术,打造了真正非接触、活体识别、高精度识别的掌静脉识别身份认证产品,解决了传统生物识别的易假冒伪造、存在特征安全隐患、使用不便等问题;距离产品表面3-10cm内轻松放手掌即可识别,相比于竞争产品,对手掌的姿势和角度要求较低,无需支架辅助使用,识别率高达99.99%,认假率(误识率)仅为0.00001%。产品可以满足金融、医疗、部队、教育、交通等行业标准和安全信息化建设需求,支持各类智能终端集成和应用,如金库门、保险柜、智能医药柜、智能枪弹柜、支付终端、门禁考勤终端、人行通道等场景实现身份识别,是身份识别和信息安全相结合的先进解决方案。

  公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位,始终致力于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合,研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累,公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台,围绕该四大技术平台,公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。

  公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发,经过多年技术创新及开发,形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技术。

  宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累,创造了全新的内窥镜光学结构,突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒,形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能,整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比,公司的超高清荧光腹腔镜具备4K超高清分辨率、畸变小(

  非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显著优势,已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受限系统,尤其在其直径小于4mm时,采用传统球面透镜设计难以满足4K超高清成像的要求。公司将非球面设计技术作为重点研究方向,并致力于研究成果的产品转化。目前,公司采用非球面设计的4K超高清腹腔镜已取得注册证和生产许可证,双证齐全。该产品实现了4K超高清分辨率,极大提升了内窥镜的成像质量。此外,公司已将非球面设计技术应用于生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性,在满足生物特征成像500dpi分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。

  广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野,其设计难点在于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践,掌握了广角、变焦成像镜头设计技术,成功开发出110°广角关节镜(目前国内主流关节镜的视场角为70°),且成像效果达到国际先进水平。目前,公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。

  多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约束,是典型的光学扩展量受限系统。LED在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自2005年开始研究投影显示技术,结合公司内部的光学镀膜技术,积累并形成了高效率的多波段LED照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础,公司成功实现了LED照明在内窥镜系统中的应用,该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR分析等临床诊断应用。

  激光光束整形技术。不同于LED,激光是一种方向性好、能量集中度高的光源,在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小,同时受制于内窥镜的系统空间和照明角度限制,可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况,从而影响医生在手术过程中的准确判断。经过多次样机验证和设计改进,公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题,实现了激光在40°范围内的均匀分布(通常该范围为10°),从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的荧光图像。

  同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题,尤其适用于观察深空视野,如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的偏振技术,结合内窥镜图像处理技术,成功克服了杂散光的影响,在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。

  微小透镜加工技术。超高清荧光腹腔镜由45-50片微小光学透镜组成,透镜的光学性能直接影响内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能,在设计上需采用某些加工难度较大的光学材料。公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术方面进行了多年的探索,积累了丰富的加工和检验技术,建立了精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。

  超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm(Ra)的光学表面。在医用内窥镜中,由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接收成为背景杂光,从而降低图像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问题,公司对透镜抛光过程中的主要参数(如旋转速度、抛光材料等)对粗糙度的影响规律和控制方法进行了研究,建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前,该技术已广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工,并被引入4K超高清荧光腹腔镜的加工过程,对内窥镜品质的提升起到了重要作用。

  超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同,荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料,如采用传统的超声波清洗工艺,极易造成透镜表面的腐蚀或划伤,从而导致内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影等问题。公司经过大量的工艺试验和验证,针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺,在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效控制,大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。

  公司自成立之初,就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发,掌握了离子溅射镀膜技术(IBS)、离子辅助镀膜技术(IAD)和磁控溅射镀膜技术,有力支持了公司在医用内窥镜器械领域的发展。

  离子溅射镀膜技术(IBS)。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子,离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料(靶材)上,靶材原子或分子被溅射出来,沉积到基片上成膜。与其他PVD(物理气相沉积)技术相比,其沉积速率稳定,沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事IBS镀膜技术的研究,经过十余年的技术积累,已具备了较强的工艺能力,可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采用IBS镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧光内窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。

  离子辅助镀膜技术(IAD)。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起来的,其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料,加热蒸发出氧化物分子,同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜,以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上,掌握了离子辅助镀膜工艺技术,制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数,确保镀膜性能达到内窥镜的使用要求,为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支撑。

  磁控溅射镀膜技术(Magnetron Sputtering)。磁控溅射镀膜指在一个包含薄膜材料(靶材)的空间内产生离子气体,并将气体限制在该空间内,靶材表面被等离子体中的高能离子轰击,释放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在医用成像器械领域的应用研究,并结合(消)偏振膜的膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点,研究掌握了针对PBS(偏振分/合光)和NPBS(消偏振分/合光)光学薄膜的量产工艺,为内窥镜光源提供核心光学器件。

  光学定心胶合技术。超高清荧光腹腔镜由45-50片微小透镜组成,为保证该这些透镜的光轴同轴精度,在组装时需将这些透镜分为多组由2-5片透镜胶合而成的胶合组件,胶合过程中的定心(光轴)精度是影响内窥镜最终装配精度的关键因素。公司采用光学定心的方法,针对不同焦距的胶合组件设计了专用的定心镜头和工装,再结合离线精密滚圆,在实现了高精度定心胶合的同时显著提高了生产效率。

  内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构成,在高温蒸汽灭菌的过程中热胀冷缩,分离的光学系统容易产生变化从而影响成像效果。对此,公司采用了特殊的一体式内窥镜装配结构,以解决光学系统稳定性的问题。同时,公司建立了一套先进的内窥镜检验和评价技术,不仅包括对各种光学指标的定量测试、最终产品的图像质量评价,还包括测漏和高温高压测试等隐性风险评价,有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。

  高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设计,因此,在光学设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性、装配工艺、检测规范及检测方法。公司采用“模块化装配,分组化评价,独立化调整环节”的设计、装配原则对高精度镜头进行调整,控制偏心,调整像差至满足指标要求。其中,镜头检测技术主要体现在两个方面,一是采用焦距仪、MTF仪、畸变仪、偏心仪等仪器对镜头进行指标测试;二是建立与应用场景相适应的检测系统,确保产品正常运转并满足应用需求。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前,公司镜头产品的装配合格率大于99%。

  精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中,精密的机械结构和控制技术是光学设计功能实现的重要技术支持,二者紧密联系,保证精密光学系统的成像质量和可靠性。

  精密光学机械设计技术。在光学系统中,机械结构需达到光学透镜微米级的安装、调节精度,同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适,并满足医用成像器械对消毒/灭菌以及手术过程中的高密封性要求。上述要求通常无法兼顾,如调节机构的舒适性提升可能造成密封性降低,整体结构的小型化也会对密封性、舒适性产生制约。经过数年的研究积累,公司总结出内窥镜、内窥镜光源,摄像适配器以及内窥镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要点,掌握了与各类光学系统相关的复杂机械设计技术,突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难题,保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。

  超大功率密度LED散热技术。内窥镜照明是典型的光学扩展量受限系统,其采用的LED芯片电流密度较大,对散热技术要求较高。同时,内窥镜设备在手术室中长期运行,还需考虑设备的相对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验,在热膏、热导管以及风道分布等环节进行了优化和控制,将光源的热阻降到最低,使LED发出的热能被快速导出,保证了LED的使用寿命。公司推出的内窥镜光源模组有效采用了上述散热技术,电功耗范围在150-250W之间,故障率低于0.1%(按照4年周期计算)。

  激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法,近年来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产品的生产工艺中,并将其作为重点工艺技术对其开展了研究,目前已在不锈钢激光焊接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形成了较为成熟的工艺,为公司实现内窥镜精密封装、开发可多次灭菌的高端内窥镜摄像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。

  耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法,也是国际上的首选的灭菌方式,其主要通过将手术器械置于高温高压(134℃、2Bar)的环境下保持10-20分钟以达到灭菌效果。在此过程中,内窥镜经历了“常温-高温高压-常温”的温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件,在经过多次高温蒸汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题。公司在激光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及胶的选择上进行了大量研究,经过反复验证和工艺探索,最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整的工艺路线。经测试,应用上述工艺路线次高温蒸汽灭菌后,性能无明显变化,稳定性远超一般临床需求。此外,近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了持续研究和改进,现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求(138℃、2Bar,18-20min),同时,公司应用该项技术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法进行灭菌。

  内窥镜光源、内窥镜摄像系统作为有源的电子设备,在相关医疗器械产品标准中有严格的技术要求和安规要求,包括电磁兼容、抗高压、患者漏电流等。

  大功率LED驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域,公司针对大功率LED的封装和电子特性,研究开发了低压大电流恒流驱动技术,使驱动电流可达30A。同时,考虑到医疗电气设备的安全性以及照明光的稳定性,公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动反馈控制方案,通过对光电探测的实时反馈和自动控制,实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保护等。考虑到不同手术场景的应用特点,公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的LED封装技术和直流、PWM脉冲驱动方式。上述设计在技术上有较高提升,为扩大光源适用性打下了良好的技术基础。

  针对不同手术场景的应用特点,公司在设计上充分考虑了直流和PWM脉冲两种驱动方式。针对大功率半导体激光器的封装和电子特性,公司研究开发了高电压低电流的驱动技术,降低电流密度,提高了激光器的使用寿命和出光稳定性。同时,公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动控制方案,通过对光电探测的实时反馈和自动控制,实现对出光强度的智能调节,从而确保医疗设备的安全性与有效性。上述设计在技术上有较高提升,为扩大半导体激光器的适用性打下了良好的技术基础。

  内窥镜摄像系统为复杂的综合电子系统,包括CMOS图像采集、高速数据传输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块,其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。公司采用宽输入范围供电技术及高电压逻辑电平,控制电流纹波、噪声和压降,实现接地电阻小于0.1欧姆,并在满足各电子功能模组稳定电源供给的同时实现了CF标准级(心脏标准,小于0.01mA)的患者漏电流标准(测量结果小于0.006mA),而市场上大部分系统采用BF标准(人体标准,小于0.1mA)。

  相对于CCD成像技术,CMOS图像传感器为数字化电路,灵敏度更高,在相同尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率,是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了具备高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片,经过两年的技术开发,成功掌握了基于FPGA的CMOS图像信号采集和高速传输技术,实现了1080P和4K分辨率的图像信号采集和可达7米的远距离高速传输(传输数据带宽可达8.91Gbps,目前市面的主流技术为2.4Gbps),并同时将摄像手柄的功耗控制在2W以内。基于该项技术,公司顺利开发出1080P高清和4K超高清内窥镜摄像系统。

  ISP图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器(CMOS)输出的信号进行处理,以再现真实图像,其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测,公司选定了适用于内窥镜手术场景的ISP芯片,并以此为基础构建了图像处理平台。此外,针对ISP在细节或特殊场景下的图像处理方面的不足,公司在图像处理平台上构建了后端的图像处理模块,可针对手术场景的特殊需求写入公司自主开发的软件算法,并结合ISP的已有算法为医生提供最佳图像效果。该图像处理平台的建立,不仅实现了高清和超高清的内窥镜摄像系统功能,还为公司持续提升图像处理能力和满足不同科室的应用需求提供了可扩展的技术平台。

  在生物识别产品中,短焦距、超广角光学系统可为用户带来更好的使用体验感,提高产品的适用性,但同时对照明系统的均匀性(包括可见光和红外光照明)提出了技术挑战。公司在照明光学设计的基础上结合大量试验,采用了特殊的自动识别系统,包括对应不同角度的多光源照明单元和基于自动测距、自动控制照明亮度的传感器控制单元。

  以CMOS为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成像效果。尤其在内窥镜摄像系统中,由于应用场景的特殊性,需针对微创手术的应用特点进行针对性的图像处理,以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外,在生物信息技术领域,数字图像处理能力也是产品的核心技术之一。公司成立了专门的研发团队,将其作为重点方向进行研究,目前已初步建立数字图像技术平台,并在以下方面取得了技术突破。

  CMOS存在噪声较大的缺点,基于ISP的图像处理在降噪上明显不足。据此公司进行了图像深度降噪算法的研究,结合内窥镜图像的特点,经过评估不同降噪算法对ISP输出图像噪声的优化程度,选择了单帧降噪的模式,结合了双边滤波和小波变换的方法,通过调整阈值设定实现了深度降噪和图像细节的保留的平衡。该算法经验证有效后采用FPGA实现,在深度降噪的同时保证了运算速度,能够满足每秒60帧的输出。公司已将该技术应用于在研的1080P高清和4K超高清摄像系统,并为整机系统的研发作储备。

  ICG荧光强度约为白光强度的0.01%,为有效观察荧光图像,必须对荧光图像进行增强处理。公司自2017年开始研究荧光图像增强的算法,经过大量的评价和试验,确定了荧光增强技术的基本算法方案,该算法已在图像处理平台上实现,并应用于公司开发的手术外视荧光影像系统,该系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等方面均能满足临床医生的应用要求。

  生物信息图像处理指的是从对采集到生物信息图像进行一系列处理,到获得生物特征信息模版,再与数据库模版进行比对以判别是否匹配的过程。公司已掌握掌静脉识别技术的整套图像处理技术,并在生物识别技术的两个核心指标上达到了较高水平,即拒线%,认假率(far)

  深度学习是一种数据驱动型模型,能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各层次的抽象特征,从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器学习模型和海量的训练数据来学习、刻画图像丰富的内在特征信息,从而提升识别的准确性。目前公司运用神经网络模型进行生物信息识别中的防伪识别,并取得良好效果,识别率大于85%。同时,公司正在进行对组织、细胞图像的深度学习研究,以期后续在临床手术和检测过程中为临床医生提供更多的建议。

  非接触掌静脉技术的应用过程中,会因手掌的大小、形状、位置、角度、亮度的变化,影响掌静脉图像及特征点的采集,从而降低掌静脉比对、识别速度与精度。公司针对掌静脉图像采集、图像及特征点建模、边缘检测这三个关键点进行了深入研究:以不同手掌距离和深度对掌静脉图像进行三维立体建模,并提取建模后的三维特征点,形成了深度三维建模技术;通过融合边缘量化检测算法和三维建模算法,快速有效地进行比对运算,开发了极速融合比对引擎;通过精密光学和复合照明系统,获取清晰、完整、高质量的皮下静脉图像,形成了独特的体内生物特征捕捉技术。综合运用上述三种关键技术,降低了掌静脉比对使用过程中算法对于手掌距离、手掌姿态、角度上的要求和限制,解决了外部光线带来的干扰,真正实现了非接触掌静脉识别的过程,在各种应用场景下轻松伸手即可快速地完成身份认证。

  除在研项目外,公司持续加强技术创新和技术储备,为产品的更新换代和产品线的拓展奠定技术基础。

  ①基于FPGA的图像处理算法:公司已经注册的的1080P高清和4K超高清摄像系统是基于已有的专业图像处理单元ISP,在后端构建图像处理平台以补充和完善医学影像的算法。为了全面掌握图像处理算法,公司开展了更为底层、基础的算法研究,作为下一代摄像系统甚至智能化医疗设备开发的技术储备。

  ②5G无线G传输技术在通信领域的推广,其速度快、频谱宽、时延低的技术优点得到了广泛的认可。结合5G技术的下一代医疗产品成为行业的研究重点。公司结合医用成像器械的应用场景和特点,有针对性的开展5G无线传输技术的应用研究,为研究开发下一代便携式设备和远程诊疗设备储备技术。

  ③生物特征信息动态匹配技术:比对过程中的运算速度是制约生物识别技术应用的重要因素之一。如果在上千万甚至上亿的生物信息中进行1:N的比对,海量的数据调用、传输和比对计算会消耗很长的时间。为了突破这一限制,公司另辟蹊径,设计了动态数据库与静态数据库相结合的方法,开发了相应的软件,可根据预设条件配置动态数据库,大幅缩减比对数据量,提高适用性、降低硬件成本、提高比对准确率。该技术为公司生物信息数据管理平台的技术储备。

  公司在荧光内窥镜成像技术的基础上,研发了双光路3D荧光内窥镜技术及单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术。双光路3D荧光内窥镜技术适宜于10mm的3D腹腔镜,可用于3D腹腔镜系统,也可用于机器人辅助腹腔镜系统并赋能荧光技术,可进一步扩展手术术士。单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术可实现更小口径的内窥镜,在临床上可改变3D系统仅有10mm内窥镜可用的瓶颈。

  公司同步开发了适用于两种3D内窥镜技术的3D荧光摄像系统,采用双CMOS技术方案,基于FPGA的高速数据传输及基于FPGA的3D图像处理硬件平台,在图像实现上结合了全局重置曝光技术和光源受控脉冲驱动技术,可实现更佳的白光和荧光图像效果。在算法端新研发了视差调节算法,3D图像标定算法,3D视频融合输出等算法,在输出端既可输出融合的3D显示数据,也可单独输出4K的2D图像,有效满足手术过程中不同时段的显示需求。

  报告期内,公司新增专利申请18项,新增授权专利24项。公司成功获得了1款共聚焦显微影像仪、1款内窥镜荧光摄像系统的注册证和生产许可,已备案LED手术照明灯2款。

  共聚焦显微影像仪与消化道和呼吸道内窥镜配合使用,共聚焦探头通过内窥镜的工作通道进入人体体腔,对管腔黏膜及周围组织的细微结构进行共聚焦激光成像。

  内窥镜荧光摄像系统预期与光学内窥镜等光学镜头和荧光造影剂吲哚菁绿配合使用,在内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

  LED手术照明灯用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明,是手术外视系统的组成部分。

  主要是因为报告期研发人员支出、材料投入增加以及新项目的开展等综合导致研发投入增加。

  二、经营情况的讨论与分析2022年上半年,公司实现营业收入19,622.98万元,比上年同期增长44.74%;实现归属于上市公司股东的净利润7,986.94万元,较上年同期增长35.80%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,306.69万元,较上年同期增长72.34%;截至2022年6月30日公司总资产125,056.37万元,同比增长5.82%;归属于上市公司股东的净资产113,508.20万元,同比增长4.04%。

  2022年上半年,公司的主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入19,616.67万元,其他业务收入6.31万元,主营业务收入占比99.97%,主营业务非常突出。医用内窥镜器械收入14,443.87万元,占主营业务收入的比例为73.63%,同比增长55.01%,主要是因为客户需求增加,公司产能逐步释放,市场供应能力不断加强;光学产品收入5,172.79万元,占主营业务收入的比例为26.37%,同比增加22.12%,主要得益于对国内新老客户的挖掘和维护,国内市场需求增加。

  2022年下半年,围绕年度经营计划公司拟重点落实以下工作:(1)4K荧光腹腔镜量产和新一代光源模组试生产;(2)显微镜合作项目;(3)骨髓细胞图像自动采集仪的开发和注册;(4)自动除雾内窥镜系统的注册;(5)早期肺癌诊断超高分辨共聚焦荧光显微内镜的临床试验;(6)内窥镜整机系统的临床验证和产线建设。业务拓展方面的重点工作包括:(1)系统整机的营销网络建设包括山东区域的直销渠道以及全国市场的双渠道建设;(2)拓展掌静脉在智慧监狱、智慧校园、智慧社区、智慧门锁等各行业的应用。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

  医用成像器械领域内技术的研发及成果转化与光学、临床医学、人体工程学、精密机械、系统软件等技术的发展息息相关,行业参与者需精准、及时地掌握市场需求和行业技术发展趋势,不断进行新技术及新产品的自主创新研发,才能持续保持核心竞争力。就研发和技术创新而言,客观上存在着研发投入大、未来研发成果不确定等风险。

  作为高新技术企业,技术为公司的立身之本和发展核心,公司自成立以来高度重视对研发的投入,研发投入占营业收入的比重保持在11%以上。公司以医疗应用为重点,在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时,持续开发与完善微创医疗器械领域的产品线布局,以迅速响应市场需求和技术变化。

  目前,国内医用内窥镜市场仍以进口品牌产品为主,由于进口品牌产品具有一定的先发优势、技术优势和品牌优势,国内市场被进口品牌产品占据绝大部分份额的局面预计将持续一段时间。未来公司拟加大整机系统产品在国内的推广,可能存在推广拓展效果不理想或无法快速、显著地扩大国内市场份额的情况。

  针对上述风险公司正在建设营销网络与信息化建设项目,此项目在公司现有销售网络的基础上,搭建覆盖公司业务重点区域的营销体系,增强公司的市场销售能力、客户服务能力等,从而进一步提升市场占有率,提高企业的市场竞争能力。目前,系统整机山东区域已建成7个营销网络中心,已经可以覆盖山东省内大部地市级和区县医疗机构。此外,公司也与山东省内多家医院建立临床合作中心,推进医院外科手术影像应用的覆盖,为医生提供全面的外科信息化手术诊疗方案。全国市场的渠道建设也已经展开,公司已与国内多省市专业的外科销售团队建立了战略合作关系。

  随着投资项目的实施,公司的业务和资产规模会进一步扩大,员工人数也将相应增加,这将对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求,将会对公司造成不利影响。

  针对上述风险,公司已经建立了较为完善的内部控制制度,在安全管理、质量管理、知识产权管理方面也有效实施体系化的管理,在业务拓展的过程中积累了多实体、多领域、多地协同管理的经验。公司将持续提高经营管理水平,不断完善研发、采购、生产、制造、销售等各方面的规范性;加强公司管理层和员工的各方面培训,根据公司和员工需求制定培训计划,不断提供管理层管理能力和员工的业务水平;依托信息化建设项目,通过信息化手段提升管理水平和管理效率。

  医疗器械行业是国民经济的重要组成部分,直接关系人们的生命健康及安全,我国对该行业实行严格监管,并设置国家药品监督管理局负责医疗器械的监督管理工作。因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。近年来,我国颁布的一系列法律法规及行业政策有利于医疗器械领域创新技术的开发、升级及应用,加速产品推广,加强资本支持。未来,如果相关政策红利出现变化或取消,将对公司的经营及业务造成不利影响。

  公司一贯坚持合法合规经营,同时加强行业政策风险管理能力,充分分析行业政策和市场机会,做好战略规划,积极应对行业政策变化风险。同时,公司也在持续提高经营管理水平,不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新,加大科研开发和管理创新力度,促进公司业务持续健康发展,充分降低因行业政策变化引起的经营风险。

  公司产品对外出口占比较高,近年来国际政治经济形势复杂多变,贸易整体环境和政策的变化存在不确定性,可能会对公司向境外客户的供货带来不利影响,从而影响公司的经营发展。

  针对上述风险,公司密切关注国际贸易政策,提前采取相应措施,尽可能降低外部政策环境不确定性对公司生产经营的影响:优化自身的供应链结构,通过预先储备、提升多样性等手段,增强供应链的风险防范能力;与客户在下一代产品定义、研发上深入合作,建立长期稳定的关系;推出自主品牌产品,加大国内市场自主品牌产品的推广力度,响应国家政策,推动高端医疗器械的进口替代。除此之外,公司和美国客户已经探讨在美国建立最终的装配和维修产线,目前,这一计划已经开始启动。

  公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大,若人民币汇率发生较大变化,将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动,外汇收支相应会产生汇兑损益,进而会对公司的经营业绩产生影响。

  针对上述风险,公司将密切关注汇率变动情况,并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇,或在适当时机启动价格谈判等做法,有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。

  新型冠状病毒引发的肺炎(COVID-19,简称“新冠肺炎”)在从2020年至今没有得到完全的控制,国内国外疫情不停反复,导致国内外贸易、生产、物流受到影响,对公司的经营发展产生阶段性影响。

  为降低疫情对公司产生的影响,公司严格贯彻落实政府关于疫情防控的各项措施,积极配合有关部门开展核酸检测及防控管理工作,防范疫情扩散的风险;积极进行经营策略调整,增加物料库存备货,确保公司整体经营稳定。

  与大部分医疗器械制造商聚焦于产业链中的某一环节不同,公司围绕核心光学技术和微创应用技术逐渐外延积累了光学、精密机械、电子和数字图像的复合技术,形成了内窥镜、光源、摄像系统、核心光学模组及零部件的设计开发、工艺实现、生产制造和质量检验的垂直整合能力;可为客户提供从核心部件、关键设备到系统集成的完整解决方案,为公司从核心零部件到整机系统的长期发展战略提供技术基础。

  高端医用内窥镜行业具有技术、资金、品牌等多种市场壁垒,生产企业的产品需经过所在国家或地区的产品注册,符合相应的医疗器械质量标准和监管条例方能上市销售,对企业管理和产品质量的综合要求较高,认证周期亦较长。此外,国际顶尖医疗器械公司对供应商,尤其是合同制造商有着严格的遴选制度,考核因素包括核心技术、内部管理、服务能力和客户满意度等各个方面。公司凭借较强的国际竞争力包括技术开发、质量控制及企业管理能力,借助市场对新技术、新产品的需求契机打开了国际顶尖医疗器械公司的供应链窗口。经过10余年的合作,公司与国际顶尖医疗器械公司的合作逐渐深入,业务范围不断扩大。在此过程中,公司积累了丰富的全球化经营经验,在国际医疗器械行业内也逐渐建立了较好的口碑和企业形象,已经具备了先发的国际资源优势,能够与国际先进医疗器械制造企业进行良好互动,快速设计并生产出符合其更新换代需求的配套产品的能力。同时,公司在国际医疗器械行业建立起的良好口碑也逐渐影响到国内相关的医疗行业,为公司在国内市场建立自主品牌,开拓市场打下了良好的基础。

  作为高新技术企业,公司建立了完善的研发管理制度和激励制度,建立了多层次的研究开发组织体系,并拥有高素质、国际化、多学科交叉的技术人才团队。公司研发团队中共有研发人员106名,占公司人数的14.17%,主要核心人员均具有在相关行业拥有丰富的经验。同时,公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野,制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略,为新产品研发提供了强劲的动力。

  公司多年来在医用内窥镜器械领域和光学产品领域技术上不断开拓创新,在该领域实现了多项核心技术,获得国内外发明专利30项,先后承担了多项国家及省市重点科技项目。凭借多年深耕医用成像器械领域的经验积累,公司建立了光、机、电等多学科综合自主研发和生产能力,可迅速响应市场需求和技术变化,曾率先实现LED光源替代氙灯、将荧光光源和荧光腹腔镜应用于内窥镜整机系统。

  同时,公司长期与国际顶尖医疗器械公司合作,使公司能够准确把握全球高端医疗器械的发展方向和趋势。此外,公司密切关注产业动态,积极顺应技术发展趋势,高度重视技术创新和产品的更新迭代,始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的核心技术,具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。

  综上,光学是与临床应用创新率先结合的技术基础,而公司已掌握现代光学技术平台所涉及的光学设计、制造、集成和检验等多项核心技术,可迅速而且紧密的结合临床应用,开展技术和产品创新,以最快的速度解决临床难点。

  公司建立之初,就将质量控制能力作为公司的核心竞争力之一大力建设。公司以“持续提升产品性能,严格控制产品风险,切实保证产品质量,充分满足顾客需求”为质量方针,在2005年已建立ISO9001质量管理体系并且严格按照管理体系的要求进行质量管理,这为公司在光学行业带来了良好的口碑和优质的国际客户资源,包括多家国际一流的医疗器械公司。医疗器械的质量安全性直接关系患者的生命和健康。针对医疗器械的生产和质量管理,公司建立了子公司奥美克医疗,采用更加严格的ISO13485医疗器械质量管理体系,并结合中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械质量管理要求,持续改进质量管理体系。目前,公司医用内窥镜产品已经通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国MFDS和巴西INMETRO的现场审核,质量管理能力已经能够满足全球主流国家和地区对医疗器械的质量管理要求,为公司开发国际市场打下了良好的基础。